Federfarma Messina

23/06/2022

PAXLOVID: Modalità prescrittive

Modalità di gestione del farmaco antivirale Paxlovid
per il trattamento dell’infezione da Sars-Cov-2
 
L’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmacovigilanza, con la noto prot. n. 24001 del 05/05/2022 e la nota di aggiornamento prot. n. 24464 del 06/05/2022 concernenti: “Nuove modalità di gestione del farmaco antivirale Paxlovid per il trattamento dell’infezione da Sars-Cov-2”, ha definito le nuove modalità e le condizioni di impiego del farmaco antivirale Paxlovid nei pazienti con infezione da Sars-Cov-2, introducendo, tra l’altro, la prescrizione da parte del Medico di Medicina Generale.
 
Il Paxlovid (Nirmatrelavir + Ritonavir) è impiegato per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) nei pazienti adulti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave”.
 
Nello specifico, ai sensi della citata determinazione, la prescrizione del suddetto farmaco da parte del Medico di Medicina Generale è effettuata su ricetta elettronica o rossa previa compilazione del Piano Terapeutico (PT) AIFA che si allega alla presente (All. n. 2).
 
Tale PT, disponibile anche sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/web/guest/uso-degli-antivirali-orali-per-covid-19), contiene le indicazioni necessarie a selezionare i pazienti eleggibili e a garantire un uso sicuro del farmaco.

Inoltre, in considerazione delle numerose interazioni farmacologiche associate a Paxlovid, l’AIFA raccomanda di indagare adeguatamente l’anamnesi farmacologica e di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
 
Si evidenzia che, in caso di ridotta funzionalità renale GFR da ≥ 30 a < 60 mL/min, la dose di Paxlovid deve essere ridotta per evitare la sovraesposizione.
 
Pertanto, l’AIFA ha evidenziato nel PT che il blister giornaliero contiene due parti separate, ciascuna contenente due compresse di Nirmatrelavir e una compressa di Ritonavir, corrispondente alla somministrazione giornaliera alla dose standard. I pazienti con compromissione renale moderata devono essere avvisati del fatto che deve essere assunta soltanto una compressa (anziché due) di Nirmatrelavir (PF-07321332) con la compressa di Ritonavir ogni 12 ore.
 
Con la citata determinazione, l’AIFA ha altresì disposto che la distribuzione del farmaco prescritto dal Medico di Medicina Generale avvenga con le modalità della Distribuzione Per Conto (DPC), che ai sensi dell’articolo 3 del protocollo d’intesa stipulato a livello nazionale, sarà eccezionalmente effettuata a titolo gratuito dalle farmacie e dai distributori.
 
L’Assessorato ritiene utile ribadire che la prescrizione ed il trattamento devono garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all’insorgenza dei sintomi e comunque non oltre i cinque giorni dall’esordio degli stessi.
 
Si riportano di seguito le indicazioni tecnico-informatiche per la prescrizione e la dispensazione del farmaco.
 
 
IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE DEVE: 
  1. compilare il Piano Terapeutico che in fase di prima applicazione è cartaceo. Con successiva comunicazione verranno fornite indicazioni sull’avvio, da parte di AIFA, di una procedura di dematerializzazione del PT;
  1. compilare la ricetta DEMaterializzata (DM 2 Novembre 2011) o quella Rossa. A tal proposito si comunica che sono stati censiti sul sistema TS sia il prodotto italiano (codice AIC 049853017/E) che quello estero (codice estero 700058783). Gli stessi sono stati posti in equivalenza.
  1. la prescrizione di Paxlovid è per ciclo. Un ciclo di terapia corrisponde ad una confezione. Pertanto una ricetta può contenere al max una confezione di Paxlovid:
  • ad un PT si può associare una sola ricetta DEMaterializzata o Rossa;
  • il PT può essere nuovamente redatto dopo 2 mesi (60 gg) nell’ipotesi di re-infezione.
 
IL FARMACISTA DEVE: 
  1. erogare la ricetta corredata di PT in Distribuzione Per Conto, secondo la vigente normativa ed utilizzando la piattaforma GOpenDPC per la gestione della DPC a livello regionale;
  1. riportare il numero di lotto e la scadenza del farmaco sulla piattaforma GOpenDPC;
  1. consegnare al paziente, unitamente al medicinale, una copia del foglietto illustrativo in italiano. A tal proposito si comunica che nella scatola che contiene 100 confezioni del medicinale c’è anche un plico costituito da 120 foglietti illustrativi per il paziente in italiano. Il farmacista può comunque stampare il foglietto illustrativo in italiano accedendo al seguente link sul sito dell’AIFA: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/farmaco?farmaco=049853;
  1. “chiudere” la ricetta, anche nei casi in cui venga prescritto il prodotto italiano ed erogato quello estero, a garanzia dell’avvenuta dispensazione.
Il Ministero dell’Economia e delle Finanze (MEF) ha comunicato che il Sistema TS, al fine di permettere tale tipo di erogazione della ricetta, ha inserito centralmente nei propri archivi e per tutte le Regioni i suddetti codici correlati al Paxlovid, classificandoli come “C” (Distribuzione Per Conto), consentendo tra l’altro la gestione in equivalenza sul SAR/SAC sia del prodotto con AIC italiano sia di quello con AIC estero.
 
Il Ministero ha evidenziato che le procedure di prescrizione ed erogazione della ricetta dematerializzata non richiedono alcuna modifica dei software esistenti, in quanto le necessarie variazioni per accettare tale farmaco di classe C-nn sono state apportate centralmente.
 
Il MEF ha inoltre raccomandato di verificare che i software di mercato dei Medici e dei Farmacisti permettano di poter gestire tale farmaco di classe C-nn.
 
L’AIFA ha inoltre ribadito la possibilità di prescrizione del farmaco, sull’apposito Registro di Monitoraggio, da parte degli Specialisti che operano presso i Centri individuati dalle Regioni con Distribuzione Diretta del medicinale da parte dei Centri stessi.
 
A tal proposito, per opportuna conoscenza, si allega (All. n. 3) la nota Assessoriale prot. n. 8191 del 09/02/2022 con la quale sono state fornite dall’Assessorato stesso le specifiche indicazioni operative per i Centri e per le Farmacie delle Aziende Sanitarie nonché l’elenco dei Centri, suddiviso per provincia (All. n. 4) al fine di facilitare la scelta del Centro Prescrittore più vicino al domicilio del paziente.
 
Infine l’Assessorato evidenzia che restano invariate le procedure di gestione dell’altro antivirale orale (molnupiravir Lagevrio), anch’esso utilizzato per il trattamento dell’infezione da Sars-Cov-2 nei pazienti adulti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave, come da nota Assessoriale prot. n. 57313 del 30/12/2021 che, per opportuna conoscenza, si trasmette in allegato (All. n. 5).

La Regione Emilia Romagna ha elaborato una Tabella che elenca le principali interazioni farmacologiche ad oggi descritte per Paxlovid® che possono causare eventi avversi clinicamente rilevanti (reperibile al seguente link ).


PAXLOVID: Modalità prescrittive
Aggiornamento Scheda di pre- arruolamento

La prescrizione di Paxlovid è per ciclo.
Un ciclo di terapia corrisponde ad una confezione, pertanto, una ricetta può contenere al max una confezione di Paxlovid.
Piano Terapeutico Paxlovid:
·        Ad un PT si può associare una sola ricetta DEMaterializzata o SSN Rossa;
·        il PT può essere nuovamente redatto dopo 2 mesi (60 gg), nell’ipotesi di re-infezione.
·        La prescrizione della specialità PAXLOVID, in similitudine a quanto avviene già per i FANV nota 97, va effettuata dallo Specialista o dal Medico di Base che hanno a disposizione due diverse modalità:

  • Piano terapeutico AIFA cartaceo che il farmacista allega alla ricetta;
  • Compilazione Scheda Prescrittiva su SistemaTS con inserimento del codice nella ricetta:
NOTA PROTOCOLLO: PT= PAXL0A000…………………………..
 
      il farmacista verifica la presenza del codice a video (vedi esempio) oppure sulla ricetta.

In merito all'implementazione dei sistemi informatizzati di prescrizione (PT web-based per la prescrizione di nirmatrelvir/ritonavir da parte del MMG e registri di monitoraggio AIFA per la prescrizione di remdesivir, molnupiravir e anticorpi monoclonali da parte dei Centri individuati dalle Regioni) l’Assessorato, con la nota prot. n. 28694 del 01/06/2022, ha comunicato nuove direttive circa anche i nuovi modelli di Scheda di pre-arruolamento da utilizzare, che sostituiscono integralmente quelle precedentemente emanate (vedi circolare n. 30421 e allegato).


 


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