Federfarma Messina

08/06/2022

Insuline rapide a far data dal 20/06/2022


Indicazioni inerenti le modalità di
prescrizione delle c.d. insuline rapide
 
  L’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmacovigilanza, con le note prot. n. 25770 del 12/05/2022 e n. 29266 del 07/06/2022, concernenti: “Indicazioni inerenti le modalità di prescrizione delle c.d. insuline rapide”, ricorda che con il D.A. n.540/14, recante “Misure volte a promuovere l’utilizzo dei farmaci Originatori o Biosimilari a minor costo di terapia”, è stato disposto che, nel caso di prescrizione ad un paziente naive di farmaci biologici originatori o biosimilari, i Medici devono motivare la scelta della terapia a maggiore costo (in termini di costo/DDD). 
 
In proposito, prendendo spunto dalla recente immissione in commercio di una nuova insulina rapida biosimilare (insulina aspart Sanofi) l’Assessorato evidenzia come in Sicilia, nel corso del 2021, la spesa netta SSN per le insuline rapide sia stata pari a € 21.332.059, con un impiego di farmaci a minor costo di terapia notevolmente inferiore rispetto alle corrispettive specialità a maggior costo di terapia (es. Humalog 79% vs. insulina lispro Sanofi 21%). 

Al riguardo l’Assessorato sottolinea come l’AIFA abbia più volte sancito l’equivalenza terapeutica in termini di sicurezza ed efficacia di un biosimilare rispetto al proprio farmaco originator, evidenziando esiti del tutto simili a parità di indicazione terapeutica. 

Pertanto, alla luce di quanto sopra esposto, si riportano di seguito le specifiche modalità di prescrizione e dispensazione delle insuline rapide che prescrittori, farmacisti e Aziende Sanitarie Provinciali dovranno rispettare a far data dal 20/06/2022, ai sensi della citata normativa regionale. 

 
ADEMPIMENTI PER I MEDICI PRESCRITTORI 
In caso di impiego di farmaco originator o del biosimilare di riferimento a maggior costo/DDD, ai fini della validità della prescrizione, il prescrittore (Medico Specialista o il Medico di Medicina Generale), dovrà compilare il campo “motivazNote” della DEM inserendo la dicitura “prescrizione di terapia a maggior costo”, ciò anche nel caso di ricetta SSN Rossa dove la predetta dicitura andrà inserita nel corpo della prescrizione. 

Tale adempimento non sarà necessario nel caso di prescrizione di specialità a minor costo/DDD. 

Ai sensi del D.A. 2234/15 l’Assessorato ribadisce che anche “qualora non sia possibile l’erogazione del primo ciclo di terapia immediatamente successivo al ricovero o a seguito di visita specialistica, gli Specialisti di cui al punto 1 dell’allegato A al D.A. 12 agosto 2010, pubblicato sulla GURS n. 38 del 27.08.2010, devono consegnare agli utenti prescrizioni, in modalità dematerializzata o su ricettario SSN, per i medicinali concedibili con oneri a carico del SSN di nuova prescrizione”

In tali casi il Medico Specialista che ha avviato la terapia con il farmaco a maggior costo/DDD deve compilare il campo “motivazNote” con la dicitura: “prescrizione di terapia a maggior costo”.  

L’Assessorato evidenzia inoltre che, nel caso di pazienti già in trattamento con le specialità medicinali in oggetto, il prescrittore deve apporre la dicitura continuità terapeuticanell’apposito campo “motivazNote”.

A tal proposito l’AIFA ha più volte ribadito che “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.

L’Agenzia ribadisce inoltre che “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”.

L’Assessorato invita quindi i prescrittori a dare seguito alle indicazioni dell’AIFA valutando, ove possibile, l’utilizzo del biosimilare anche nei pazienti già in trattamento.
 

ADEMPIMENTI PER I FARMACISTI

Nuove modalità erogazione insuline rapide secondo i prospetti costi/DDD comunicati dall’ASP ME
MOLECOLA SPECIALITA’ ATC A10AB04 Codice PREZZO COSTO FIALA PREZZO UNITARIO DDD COSTO DDD
INSULINA LISPRO INSULIN LISPRO SANOFI*SC 5CART 045481013 37,30 7,46 0,025 40 0,995
INSULINA LISPRO INSULIN LISPRO SANOFI*SOLOS 5P 045481052 37,30 7,46 0,025 40 0,995
INSULINA LISPRO HUMALOG*KWIKPEN 100U/ML BORDEA 033637190 47,76 9,552 0,032 40 1,273
INSULINA LISPRO HUMALOG*SC 5CART 3ML 100U/ML 033637051 47,76 9,552 0,032 40 1,273
               
MOLECOLA SPECIALITA’ ATC A10AB05 Codice PREZZO COSTO FIALA PREZZO UNITARIO DDD COSTO DDD
INSULINA ASPART INSULINA ASPART SAN*SC 5CAR 048857041 37,31 7,46 0,025 40 0,995
INSULINA ASPART INSULINA ASPART SAN*SC 5PEN 048857027 37,31 7,46 0,025 40 0,995
INSULINA ASPART NOVORAPID PENFILL*SC 5CART 3ML 034498030 49,74 9,942 0,033 40 1,325
INSULINA ASPART NOVORAPID*FLEX5PEN 3ML 100U/ML 034498093 49,74 9,942 0,033 40 1,325
INSULINA ASPART FIASP*FLEXTOUCH 5PEN 100U/ML 045249051 52,36 10,472 0,035 40 1,396
INSULINA ASPART FIASP*PENFILL 5CART 100U/ML 045249101 52,36 10,472 0,035 40 1,396

Il Farmacista all’atto della dispensazione di specialità a maggior costo/DDD, di cui sopra, deve verificare che il Medico Prescrittore abbia provveduto all’inserimento delle seguenti diciture:
  • Prescrizione a pazienti naive (prima prescrizione): il Prescrittore sulla ricetta DEM appone nel campo “motivazNote” la dicitura “prescrizione di terapia a maggior costo” e ciò vale, così come precisato per le vie brevi dall’Assessorato, anche nel caso di ricetta Rossa sulla quale dovrà essere riscontrata analoga dicitura nel corpo della prescrizione. 
  • Prescrizione a pazienti già in trattamento (prosecuzione): il Prescrittore appone nel campo “motivazNote” la dicitura “continuità terapeutica” per indicare che quel paziente era già in terapia con detti farmaci.
Dette disposizioni NON si applicano ai farmaci evidenziati nella tabella a minor costo/DDD.
Si ricorda che all’atto della dispensazione del medicinale NON è consentita la sostituzione automatica da originator a biosimilare e viceversa da parte del Farmacista, quindi, occorre rimandare l’utente dal medico per ottenere la prescrizione di un farmaco diverso.
 
 
ADEMPIMENTI PER LE AZIENDE SANITARIE PROVINCIALI
Al fine di garantire la corretta applicazione di quanto sopra disposto, le Aziende Sanitarie Provinciali sono tenute a fornire tempestivamente ai prescrittori e ai farmacisti i prospetti relativi ai costi/DDD delle insuline rapide originator e dei rispettivi biosimilari. Tali prospetti dovranno essere prontamente aggiornati in caso di variazione dei prezzi. 

Le Aziende Sanitarie Provinciali dovranno inoltre predisporre specifiche verifiche volte al rispetto degli adempimenti di cui al D.A. n. 540/14 e gestire le prescrizioni inappropriate ai sensi della vigente normativa di riferimento.   In ultimo l’Assessorato ribadisce che la prescrizione e la dispensazione dei farmaci biologici non è regolata dalle medesime norme che si applicano ai medicinali equivalenti.

Pertanto, all’atto della dispensazione del medicinale NON è consentita la sostituzione automatica da originator a biosimilare e viceversa da parte del Farmacista, quindi, occorre rimandare l’utente dal medico per ottenere la prescrizione di un farmaco diverso.

L’ASP di Messina, facendo seguito alla predetta nota assessoriale, ha comunicato i prospetti relativi ai Costi/DDD nei quale vengono indicate le differenze di costo da cui derivano le formalità da rispettare, o meno, per la prescrizione ed erogazione dei farmaci.




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