Federfarma Messina

05/11/2022

Da martedì 08/11/2022 modifiche per TRAMADOLO

Aggiornamento tabelle stupefacenti. DM 29 luglio 2022

Sulla G.U. n. 249 del 24/10/2022 è stato pubblicato il DM Salute 29 luglio 2022Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo. Inserimento del tramadolo tra i medicinali di cui all'allegato III-bis e nella tabella dei medicinali sezione A. Inserimento del tramadolo nella tabella dei medicinali sezione D «COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale»”.

Con circolare prot. n. 79787 del 4/11/2022 il Ministero della Salute ha diramato informazioni operative (allegato n. 1).

Anche alla luce dei chiarimenti ministeriali si illustrano le novità.

Il decreto entrerà in vigore il giorno 8 novembre 2022.

Prima di entrare nel dettaglio del decreto, si ricorda che le sostanze stupefacenti, di cui al DPR 309/90, sono classificate in 5 tabelle (I, II, III, IV, tabella dei medicinali) e, in particolare:
  • nelle tabelle I, II, III e IV, sono indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso, in ordine decrescente di potenziale abuso e dipendenza;
  • nella tabella dei medicinali, suddivisa a sua volta in 5 sezioni (A, B, C, D, E), sono indicate le sostanze che hanno attività farmacologica, utilizzate nelle terapie.
Tanto premesso, il presente decreto inserisce il tramadolo nella tabella I (art. 1) e, per ciò che concerne l’uso terapeutico:
  • nell’Allegato III-bis (terapie del dolore, art.2, comma 1),
  • nella tabella dei medicinali, sezione A, Allegato III bis, per i medicinali a uso parenterale, (art.2, comma 2),
  • nella tabella dei medicinali, sezione D, Allegato III bis, per i medicinali a uso diverso da quello parenterale (art. 2, comma 3).
 
Pertanto, da martedì 8 novembre 2022 nelle farmacie i medicinali a base di TRAMADOLO saranno soggetti a:

SOSTANZA PURA E FORME INIETTABILI
  • acquisto con buono acquisto;
  • registrazione sul registro stupefacenti; i medicinali già presenti in farmacia dovranno essere caricati sul registro (si suggerisce di riportare nelle note una frase del seguente tenore “registrazione ex DM Salute 29 luglio 2022 – medicinale acquistato prima dell’8/11/2022”);
  • dispensazione a fronte di ricetta SSN/DEM (TDL) o ricetta ministeriale a ricalco o richiesta in triplice copia o REV per approvvigionamento;
  • conservazione in armadio chiuso a chiave separato dai veleni di cui tabella n.3 F.U.;
 
FORME A USO DIVERSO DALL’INIETTABILE

- dispensazione a fronte di ricetta SSN/DEM o di ricetta non ripetibile o REV.
 
A proposito, si allega un elenco dei medicinali in commercio a base di tramadolo, ricordando che le prescrizioni di tali medicinali non possono superare 30 giorni di terapia (allegato n. 2).
 
Infine in merito a quanto previsto dall’art. 3 del decreto, il Ministero chiarisce che il termine dei sei mesi dall’entrata in vigore è volto a <<consentire l’ordinato espletamento di alcuni adempimenti da parte dei soggetti autorizzati (es. eventuali modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio, modifica degli stampati)>>. 
 
<<Ciò posto – conclude il Ministero - per la contestazione di qualunque irregolarità amministrativa, salvo che il fatto non costituisca reato e salvo le ipotesi relative alla prescrizione e dispensazione dei medicinali per uso umano e veterinario di seguito specificate, le autorità deputate ai controlli faranno riferimento alla data dell’8 maggio 2023>>.
 
Precisa, infine, il Ministero che le parafarmacie <<dalla data di entrata in vigore del decreto (8/11/2022, ndr) non potranno detenere medicinali veterinari contenenti tramadolo per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali>>.


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